一、受理范围 1.医疗器械经营企业。 2.符合下列全部条件，可提出申请： 1）符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 2）企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。 二、设立依据 1. 《医疗器械监督管理条例》 第二十九条、第三十条。 2. 《医疗器械经营监督管理办法》
第四条 、第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：、第十三条、第十二条、第八条。 三、实施机关 本事项办理机关为东莞市食品药品监督管理局，分为二级，分别为地市级、镇级。 1.权责划分(市)： 东莞市食品药品监督管理局：负责东莞市范围内第二类医疗器械经营备案(批发、批零兼营)的工作。 2.权责划分(镇)： 镇街（园区）食药监部门（但麻涌、中堂、望牛墩、道滘、洪梅伍镇除外，中堂、望牛墩、道滘、洪梅、麻涌五镇的第二类医疗器械经营备案（零售）的工作由东莞市食品药品监督管理局水乡分局负责）：负责辖区内第二类医疗器械经营备案（零售）的工作。 四、办理条件 1.满足下列全部条件的，予以办理： 1)资料提交齐全，符合材料目录。 2.满足下列任一条件的，不予办理： 1)备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。 2)资料提交不齐全，不符合材料目录。 五、申请材料 1、凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，加盖企业公章； 2、申请材料应完整、清晰，并逐页加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册； 3、申请材料的电子文档与备案资料一并提交。
材料名称 要求 原件 份数（份/套） 复印件 份数（份/套） 纸质/电子版
第二类医疗器械经营备案表
无
1
0
纸质/电子化
法定代表人身份证
无
0
1
纸质/电子化
法定代表人的学历证书
无
0
1
纸质/电子化
企业负责人身份证
无
0
1
纸质/电子化
企业负责人的学历证书
无
0
1
纸质/电子化
质量负责人身份证
无
0
1
纸质/电子化
质量负责人的学历或者职称证书
无
0
1
纸质/电子化
企业组织机构与部门设置说明
无
1
0
纸质/电子化
经营范围、经营方式说明
无
1
0
纸质/电子化
经营场所平面图
无
1
0
纸质/电子化
经营场所地理位置图
无
1
0
纸质/电子化
经营场所的租赁协议
如经营场所为租赁的，需提供。
0
1
纸质/电子化
经营场所的房屋产权证
如无房屋产权证，可提供出租方和承租方双方共同对房屋产权作出的承诺声明
0
1
纸质/电子化
库房平面图
无
1
0
纸质/电子化
库房地理位置图
无
1
0
纸质/电子化
库房租赁协议
如库房为租赁的，需提供。
0
1
纸质/电子化
库房的房屋产权证
如无房屋产权证，可提供出租方和承租方双方共同对房屋产权作出的承诺声明
0
1
纸质/电子化
经营设施、设备目录
无
1
0
纸质/电子化
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
无
0
1
纸质/电子化
申请材料真实性的自我保证声明
包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
1
0
纸质/电子化
经办人授权委托书
凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交该项材料
1
0
纸质/电子化
六、办理时限
受理时限：0工作日。当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
法定办理时限：0工作日。当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
承诺办理时限:0工作日。当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
七、服务收费
不收费
八、办理流程
窗口办理流程：
(责任编辑：深圳新闻网)
